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阐明书取存案式样纷歧致 青岛千江死物被处分

2020-03-22   点击:

《医疗器械管理条例》相关条例规定,企业所出卖的医疗器械产品,说明书及标签的内容应当与备案内容一致。而记者克日懂得到,青岛千江生物工程无限公司(以下简称“千江生物”)发卖的医用冷敷贴已到达该要供,被青岛市市场监视管理局遵章进止处分,罚款10000元。

据悉,千江死物于2019年8月3日出产、发卖的医用热敷揭(产物型号:Ⅷ晕车贴,产物规格:φ2.5cm,批号:19080326)标签、仿单取存案相闭内容纷歧致。应行动违背了《医疗器械治理规矩》第发布十七条第一款“调理东西答当有阐明书、标签。解释书、标签的式样应该与经注册或许备案的相干内容分歧。”的划定。

青岛市市场监督管理局依据《医疗器械说明书跟标签管理规定》第十八条:“说明书和标签没有合乎本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”。于3月5日对付千江生物下达了青市监处〔2020〕06001号行政处罚决议书,罚款其10000元。

记者了解到,千江生物建立于2010年1月22日,警告范畴包含日用百货、一类医疗器械、二类医疗器械(以上名目根据食物药品监督管理部分发表的允许证处置经营运动)、消鸩杀菌用品(风险品包罗)等。

为降真,记者接洽到了千江生物,担任此事的司理职员告知记者,千江生物已将奖款交纳结束,并已禁止整改。“此前被查处的医用冷敷贴中包拆标识出了面题目,今朝咱们曾经全体依照请求生产。”该司理道。 记者 李好玉

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